Deloday Şurup Ne İçin Kullanılır? Nasıl Kullanılır?

Deloday Şurubu için talimatlar, bileşimi, uygulaması, aşırı doz ve kontrendikasyonlar hakkında bilgi. Deloday Şurubu nasıl ne niçin kullanılır?

Deloday Şurup Ne İçin Kullanılır? Nasıl Kullanılır?
Editör: 15Haber
17 Mayıs 2022 - 11:15
Deloday Şurup Hangi Tedavide kullanılır:

Jock Kaşıntı , Kurdeşen , Rinit , Saman Nezlesi
 

Deloday Şurup Tedavi endikasyonları


Deloday Şurup, aşağıdakilerle ilişkili semptomların giderilmesi için yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzerindeki ergenlerde endikedir:

- alerjik rinit

- kurdeşen

Deloday, yetişkinlerde, ergenlerde ve bir yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdakilerle ilişkili semptomların giderilmesi için endikedir:

- alerjik rinit

- ürtiker.

Deloday Şurubu için talimatlar


Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık çalışanları içindir! Bilgiler açık kaynaklardan toplanır ve önemli hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri iki kez kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
hava
Aeronaze ​​(Desloratadin_Psödoefedrin)
doksafin
Neoklarite
desloratadin
Desal
aerinaze
Deloday
Lordlar
Loranex
dasselta
Frenaler Cort
Aerius D12
Dexio
Desrinal
Azomir
Frenaler D
Desloratadin - Trima
Desloratadin Actavis
Desloratadin Inovamed
Aynı kullanıma sahip en iyi 20 ilaç:
Incidal-OD
setizin
Diprofos
Zyrtek
Zensil
betametazon dipropionat
beproson
Xyzal
en uyanık
Betnovate-RD
Omcet
şişirme geciktirici
SELESTAMİN N
bekotid
Setirizin Normon
yardımcıderm
Novacetrin
Celestone Kronodoz
Sertleştirilmiş
Alnok

Açıklama Deloday , orijinal dilden bir makine çevirisidir. Bu bilgileri tıbbi randevular veya manipülasyonlar için kullanmayın. Orijinal paket ilaç talimatlarını incelediğinizden emin olun. Bu Açıklamada, makine çevirisi nedeniyle birçok hata olabilir! Bunu aklınızda bulundurun ve bu Açıklamayı kullanmayın!
daha fazla...
Deloday

Açıklama Deloday , orijinal dilden bir makine çevirisidir. Bu bilgileri tıbbi randevular veya manipülasyonlar için kullanmayın. Orijinal paket ilaç talimatlarını incelediğinizden emin olun. Bu Açıklamada, makine çevirisi nedeniyle birçok hata olabilir! Bunu aklınızda bulundurun ve bu Açıklamayı kullanmayın!
daha fazla...
desloratadin

Tedavi endikasyonları

Tanım Terapötik endikasyonlar Deloday , orijinal dilden bir makine çevirisidir. Bu bilgileri tıbbi randevular veya manipülasyonlar için kullanmayın. Orijinal paket ilaç talimatlarını incelediğinizden emin olun. Bu Açıklamada, makine çevirisi nedeniyle birçok hata olabilir! Bunu aklınızda bulundurun ve bu Açıklamayı kullanmayın!
daha fazla...
Kaplanmış tablet; oral liyofilizat; Ağızda dağılabilen tablet; Şurup
madde tozu
Deloday Şurup, aşağıdakilerle ilişkili semptomların giderilmesi için yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzerindeki ergenlerde endikedir:

- alerjik rinit

- kurdeşen

Deloday, yetişkinlerde, ergenlerde ve bir yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdakilerle ilişkili semptomların giderilmesi için endikedir:

- alerjik rinit

- ürtiker.


Dozaj

Yetişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri)

Önerilen Deloday dozu günde bir tablettir.

Aralıklı alerjik rinit (semptomlar haftada 4 günden az veya 4 haftadan kısa sürelidir) hastanın hastalık geçmişinin değerlendirilmesine göre yönetilmelidir ve semptomlar düzelip tekrar ortaya çıktıktan sonra tedavi kesilebilir.

Persistan alerjik rinitte (haftada 4 veya daha fazla gün ve 4 haftadan fazla semptomların varlığı), alerjenlere maruz kalma dönemlerinde hastalara sürekli tedavi önerilebilir.

Pediatrik popülasyon

12-17 yaş arası adolesanlarda desloratadin kullanımına ilişkin klinik çalışmaların etkinliğine ilişkin deneyimler sınırlıdır.

Deloday 5 mg film kaplı tabletlerin 12 yaşın altındaki çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Veri yok.

yönetim modu

Oral yol.

Doz yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.

Dozaj

12 yaş ve üstü yetişkinler ve gençler.

Önerilen Deloday oral solüsyon dozu günde bir kez 10 ml (5 mg) oral solüsyondur.

Pediatrik popülasyon

Reçeteyi yazan kişi, 2 yaşın altındaki çoğu rinit vakasının bulaşıcı kökenli olduğunun ve Deloday oral solüsyonu ile enfeksiyöz rinit tedavisini destekleyecek hiçbir veri bulunmadığının farkında olmalıdır.

1 ila 5 yaş arası çocuklar: Günde bir kez 2.5 ml (1.25 mg) Deloday oral solüsyon.

6-11 yaş arası çocuklar: Günde bir kez 5 ml (2.5 mg) Deloday Şurup oral solüsyon.

Deloday 0.5mg/ml oral solüsyonun 1 yaşın altındaki çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Veri yok.

Deloday'in 1-11 yaş arası çocuklarda ve 12-17 yaş arası adolesanlarda kullanımıyla ilgili klinik çalışma etkinliği deneyimi sınırlıdır.

Aralıklı alerjik rinit (semptomlar haftada 4 günden az veya 4 haftadan kısa sürelidir) hastanın hastalık geçmişinin değerlendirilmesine göre yönetilmelidir ve semptomlar düzelip tekrar ortaya çıktıktan sonra tedavi kesilebilir.

Persistan alerjik rinitte (haftada 4 veya daha fazla gün ve 4 haftadan fazla semptomların varlığı), alerjenlere maruz kalma dönemlerinde hastalara sürekli tedavi önerilebilir.

yönetim modu

Oral yol.

Doz yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
 

Kullanım için özel uyarılar ve önlemler



Şiddetli böbrek yetmezliğinde Deloday dikkatli kullanılmalıdır.

Desloratadin, tıbbi veya ailede nöbet öyküsü olan hastalara ve özellikle küçük çocuklara dikkatle uygulanmalıdır, çünkü desloratadin tedavisi sırasında yeni nöbetler geliştirme olasılıkları daha yüksektir. Sağlık hizmeti sağlayıcıları, tedavi sırasında nöbet geçiren hastalarda desloratadinin kesilmesini düşünebilir.

Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Pediatrik popülasyon

Deloday Şurup 2 yaşın altındaki çocuklarda alerjik rinit tanısını diğer rinit formlarından ayırt etmek özellikle zordur. Hasta öyküsü, fizik muayene ve uygun laboratuvar ve cilt testleri ile birlikte üst solunum yolu enfeksiyonu veya yapısal anormalliklerin olmaması düşünülmelidir.

Yetişkinlerin ve 2-11 yaş arasındaki çocukların yaklaşık %6'sı Deloday'in fenotipik zayıf metabolizörleridir ve daha yüksek maruziyete sahiptir. Deloday'in zayıf metabolizör olan 2-11 yaş arası çocuklarda güvenliği, normal metabolizör olan çocuklarla aynıdır. Deloday'in 2 yaşın altındaki zayıf metabolizörler üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.

Şiddetli böbrek yetmezliğinde, Deloday oral solüsyon dikkatli kullanılmalıdır.

Bu ilaç sorbitol içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
 

Deloday Şurup Yan Etkileri

 

Güvenlik Profili Özeti

Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtiker dahil olmak üzere bir dizi endikasyonda, önerilen günlük 5 mg dozda yapılan klinik çalışmalarda, hastaların %3'ünde plasebo ile tedavi edilenleri aşan yan etkiler bildirilmiştir. Plaseboyu aşan en yaygın olarak bildirilen yan etkiler yorgunluk (%1.2), ağız kuruluğu (%0.8) ve baş ağrısı (%0.6) idi.
 

Pediatrik popülasyon


Yaşları 12 ila 17 arasında değişen 578 adolesan hastayla yapılan bir klinik çalışmada, en yaygın advers olay baş ağrısıydı; bu, desloratadin ile tedavi edilen hastaların %5,9'unda ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %6,9'unda meydana geldi.
 

Olumsuz etkilerin tablolaştırılmış listesi


Plasebodan fazla rapor edilen klinik çalışma advers reaksiyonlarının sıklığı ve pazarlama sonrası dönemde rapor edilen diğer advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki tabloda gösterilmektedir. Sıklıklar çok yaygın (>1/10), sık (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000) olarak tanımlanır. ), çok seyrek (<1/10.00).


 

Sistem organ sınıfıSıklıkDeloday ile görülen yan etkiler
Metabolizma ve beslenme bozukluklarıBilinmeyenIştah artışı
Psikolojik bozukluklarÇok nadir
Bilinmeyen
halüsinasyonlar
Anormal davranış, saldırganlık
Sinir sistemi bozukluklarıortak
Çok nadir
Baş ağrısı
Baş dönmesi, uyuşukluk, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, kasılmalar
Kardiyak bozukluklarÇok nadir
Bilinmeyen
Taşikardi, çarpıntı
QT aralığı uzaması
Gastrointestinal bozukluklarortak
Çok nadir
Kuru ağız
Karın ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare
Hepatobiliyer bozukluklarÇok nadir
Bilinmeyen
Yüksek karaciğer enzimleri, artmış bilirubin, hepatit
Sarılık
Deri ve deri altı doku bozukluklarıBilinmeyenışığa duyarlılık
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukluklarıÇok nadirmiyalji
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşullarıortak
Çok nadir
 
Bilinmeyen
Tükenmişlik
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem, dispne, kaşıntı, döküntü ve ürtiker gibi)
asteni
soruşturmalarBilinmeyenağırlık arttı
 

Pediatrik popülasyon


Pediyatrik hastalarda pazarlama sonrası dönemde bildirilen, sıklığı bilinmeyen diğer advers reaksiyonlar arasında QT aralığı uzaması, aritmi, bradikardi, anormal davranış ve saldırganlık yer almaktadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli yan etkilerin bildirilmesi önemlidir. İlacın yarar/risk oranının sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından, herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu, www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA Sarı Kartını aramaları istenir.

Güvenlik Profili Özeti
 

Pediatrik popülasyon


Pediyatrik bir popülasyonda yapılan klinik çalışmalarda, Deloday şurubu formülasyonu, 6 ay ila 11 yaşları arasındaki toplam 246 çocuğa uygulandı. 2 ila 11 yaş arası çocuklarda advers olayların genel insidansı, Deloday ve plasebo grupları için benzerdi. 6-23 aylık bebeklerde ve küçük çocuklarda, plaseboyu aşan en sık bildirilen advers olaylar diyare (%3.7), ateş (%2.3) ve uykusuzluktur (%2.3). Ek bir çalışmada, tek doz 2.5 mg Deloday oral solüsyondan sonra 6 ila 11 yaş arasındaki gönüllülerde hiçbir advers olay gözlenmemiştir.

Yaşları 12-17 arasında olan 578 adolesan hastayla yapılan bir klinik çalışmada, en sık görülen advers olay baş ağrısıydı; bu, Deloday ile tedavi edilen hastaların %5,9'unda ve plasebo alan hastaların %6,9'unda meydana geldi.
 

Yetişkinler ve gençler


Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtiker dahil olmak üzere bir dizi endikasyonda yetişkinleri ve ergenleri içeren klinik çalışmalarda, önerilen dozda, hastaların %3'ünde plasebo ile tedavi edilenleri aşan yan etkiler bildirilmiştir. Plaseboyu aşan en yaygın olarak bildirilen yan etkiler yorgunluk (%1.2), ağız kuruluğu (%0.8) ve baş ağrısı (%0.6) idi.
 

Olumsuz etkilerin tablolaştırılmış listesi


Plasebodan fazla rapor edilen klinik çalışma advers reaksiyonlarının sıklığı ve pazarlama sonrası dönemde rapor edilen diğer advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki tabloda gösterilmektedir.

Sıklıklar çok yaygın (>1/10), sık (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000) olarak tanımlanmıştır. ), çok seyrek (<1/10.000.000.000) ve mevcut değil).

 
Sistem organ sınıfıSıklıkDeloday oral solüsyonu ile gözlenen yan etkiler
Psikolojik bozukluklarÇok nadirhalüsinasyonlar
Sinir sistemi bozukluklarıortak
Yaygın (2 yaşından küçük çocuklar)
Çok nadir
Baş ağrısı
Uykusuzluk hastalığı
 
Baş dönmesi, uyuşukluk, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, kasılmalar
Kardiyak bozukluklarÇok nadir
Bilinmeyen
Taşikardi, çarpıntı
QT aralığı uzaması
Gastrointestinal bozukluklarortak
Yaygın (2 yaşından küçük çocuklar)
Çok nadir
Kuru ağız
İshal
 
Karın ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare
Hepatobiliyer bozukluklarÇok nadir
 
Bilinmeyen
Yüksek karaciğer enzimleri, artmış bilirubin, hepatit
Sarılık
Deri ve deri altı bozukluklarıBilinmeyenışığa duyarlılık
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukluklarıÇok nadirmiyalji
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşullarıortak
Yaygın (2 yaşından küçük çocuklar)
Çok nadir
 
Bilinmeyen
Tükenmişlik
Ateş
 
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem, dispne, kaşıntı, döküntü ve ürtiker gibi)
asteni
 

Pediatrik popülasyon


Pediyatrik hastalarda pazarlama sonrası dönemde bildirilen, sıklığı bilinmeyen diğer advers reaksiyonlar arasında QT aralığı uzaması, aritmi ve bradikardi yer almıştır.
 

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması


İlacın ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli yan etkilerin bildirilmesi önemlidir. İlacın yarar/risk oranının sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından herhangi bir şüpheli yan etkiyi www.mhra.gov.uk/yellowcard adresinde Sarı Kart programı aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir.
 

Aşırı Doz


Pazarlama sonrası kullanımda görüldüğü gibi doz aşımı ile ilişkili advers olay profili, terapötik dozlarda görülene benzer, ancak etkilerin büyüklüğü daha büyük olabilir.
 

Tedavi


Doz aşımı durumunda, emilmeyen aktif maddeyi ortadan kaldırmak için standart önlemleri göz önünde bulundurun. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.

Desloratadin hemodiyaliz ile uzaklaştırılmaz; periton diyalizi ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
 

Belirtiler


45 mg'a kadar (klinik dozun dokuz katı) desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmaya dayanarak, klinik olarak anlamlı hiçbir etki gözlenmedi.
 

Pediatrik popülasyon


Pazarlama sonrası kullanımda görüldüğü gibi doz aşımı ile ilişkili advers olay profili, terapötik dozlarda görülene benzer, ancak etkilerin büyüklüğü daha büyük olabilir.

Pazarlama sonrası kullanımda görüldüğü gibi doz aşımı ile ilişkili advers olay profili, terapötik dozlarda görülene benzer, ancak etkilerin büyüklüğü daha büyük olabilir.
 

Tedavi


Doz aşımı durumunda, emilmeyen aktif maddeyi ortadan kaldırmak için standart önlemleri göz önünde bulundurun. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.

Deloday hemodiyaliz ile vücuttan atılmaz; periton diyalizi ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
 

Belirtiler


45 mg'a kadar (klinik dozun dokuz katı) Deloday'in uygulandığı yetişkinlerde ve ergenlerde yapılan çok dozlu bir klinik araştırmaya göre, klinik olarak anlamlı hiçbir etki gözlenmemiştir.
 

Pediatrik popülasyon


Pazarlama sonrası kullanımda görüldüğü gibi doz aşımı ile ilişkili advers olay profili, terapötik dozlarda görülene benzer, ancak etkilerin büyüklüğü daha büyük olabilir.
 

Farmakokinetik özellikler

 

Absorpsiyon


Desloratadin plazma konsantrasyonları, uygulamadan sonraki 30 dakika içinde saptanabilir. Desloratadin, yaklaşık 3 saat sonra ulaşılan maksimum konsantrasyonla iyi emilir; terminal faz yarı ömrü yaklaşık 27 saattir. Desloratadin birikim derecesi, yarı ömrü (yaklaşık 27 saat) ve günde bir kez dozlama sıklığı ile tutarlıydı. Desloratadinin biyoyararlanımı, 5 mg ila 20 mg aralığında dozla orantılıydı.

Hasta demografisinin genel mevsimsel alerjik rinit popülasyonu ile karşılaştırılabilir olduğu bir farmakokinetik çalışmada, deneklerin %4'ünde daha yüksek desloratadin konsantrasyonu elde edilmiştir. Bu oran etnik kökene göre değişebilir. Desloratadinin doruk konsantrasyonu, yaklaşık 89 saatlik bir terminal faz yarı ömrü ile yaklaşık 7 saatte yaklaşık 3 kat daha yüksekti. Bu deneklerin güvenlik profili, genel popülasyondan farklı değildi.
 

Dağıtım


Desloratadin, plazma proteinlerine orta derecede (%83 - %87) bağlanır. 14 gün boyunca günlük desloratadin (5 mg ila 20 mg) uygulamasından sonra klinik olarak anlamlı ilaç birikimine dair bir kanıt yoktur.

Biyotransformasyon


Desloratadin metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamıştır ve bu nedenle diğer tıbbi ürünlerle belirli etkileşimler tamamen dışlanamaz. Desloratadin, CYP3A4'ü in vivo inhibe etmez ve in vitro çalışmalar, ilacın CYP2D6'yı inhibe etmediğini ve ne bir substrat ne de bir P-glikoprotein inhibitörü olduğunu göstermiştir.
 

Eliminasyon


7.5 mg desloratadin dozunun kullanıldığı tek dozluk bir denemede, yiyeceklerin (yüksek yağlı, yüksek kalorili kahvaltı) desloratadinin eliminasyonu üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır. Başka bir çalışmada, greyfurt suyunun desloratadin eliminasyonu üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
 

Böbrek hastaları


Kronik böbrek yetmezliği (KBH) olan hastalarda desloratadinin farmakokinetiği, tek dozlu bir çalışmada ve çok dozlu bir çalışmada sağlıklı gönüllülerdekilerle karşılaştırılmıştır. Tek doz çalışmasında, desloratadine maruziyet, sağlıklı deneklere göre hafif ila orta ve şiddetli KBH olan hastalarda sırasıyla yaklaşık 2 ve 2.5 kat daha yüksekti. Çoklu doz çalışmasında, kararlı duruma 11. günden sonra ulaşıldı ve sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında, hafif ila orta derecede CRI'si olan hastalarda desloratadin maruziyeti ~1.5 kat ve şiddetli CRI'si olan hastalarda ~2.5 kat daha yüksekti. Her iki çalışmada da maruziyetteki değişiklikler (AUC ve C max) desloratadin ve 3-hidroksidesloratadin klinik olarak anlamlı değildi.
 

Absorpsiyon


Deloday plazma konsantrasyonları, yetişkinlerde ve ergenlerde Deloday uygulamasından sonraki 30 dakika içinde saptanabilir. Deloday, yaklaşık 3 saat sonra ulaşılan maksimum konsantrasyonla iyi emilir; terminal faz yarı ömrü yaklaşık 27 saattir. Deloday'in birikim derecesi, yarı ömrü (yaklaşık 27 saat) ve günde bir doz uygulama sıklığı ile tutarlıydı. Deloday'in biyoyararlanımı, 5 mg ila 20 mg aralığında dozla orantılıydı.

Bir dizi farmakokinetik ve klinik çalışmada, deneklerin %6'sı daha yüksek bir Deloday konsantrasyonu elde etmiştir. Bu zayıf metabolize edici fenotipin prevalansı, yetişkinlerde (%6) ve 2-11 yaşındaki pediyatrik deneklerde (%6) karşılaştırılabilir ve siyahlarda (%18 yetişkin, %16 pediatri) beyaz ırktan olanlara göre daha fazlaydı (%2 yetişkin, %3 pediatrik) her iki popülasyonda.

Sağlıklı yetişkin deneklerde tablet formülasyonu ile yürütülen çok dozlu bir farmakokinetik çalışmada, dört denek Deloday'in zayıf metabolizörleri olarak bulunmuştur. Bu denekler , yaklaşık 89 saatlik bir terminal faz yarı ömrü ile yaklaşık 7 saatte yaklaşık 3 kat daha yüksek bir Cmaks konsantrasyonuna sahipti.

Benzer farmakokinetik parametreler, alerjik rinit teşhisi konmuş 2-11 yaş arası pediatrik zayıf metabolizörlerde şurup formülasyonu ile yürütülen çok dozlu bir farmakokinetik çalışmada gözlenmiştir. Deloday'e maruz kalma (AUC) yaklaşık 6 kat daha yüksekti ve Cmax yaklaşık 3-4 kat daha yüksekti ve terminal yarı ömrü yaklaşık 120 saatti. Maruziyet, yaşa uygun dozlarla tedavi edildiğinde yetişkin ve pediatrik zayıf metabolize edicilerde aynıydı. Bu deneklerin genel güvenlik profili, genel popülasyondan farklı değildi. Deloday'in 2 yaşın altındaki zayıf metabolizörler üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.

Ayrı tek dozlu çalışmalarda, önerilen dozlarda, pediatrik hastalar, 5 mg doz Deloday şurubu alan yetişkinlerle karşılaştırılabilir Deloday AUC ve Cmax değerlerine sahipti.
 

Dağıtım


Deloday, plazma proteinlerine orta derecede (%83 - %87) bağlanır. Deloday'in yetişkinler ve ergenler (5 mg ila 20 mg) tarafından 14 gün boyunca günlük uygulamasını takiben klinik olarak anlamlı etkin madde birikimine dair bir kanıt yoktur.

Deloday, tablet ve şurup formülasyonlarının çapraz geçişli tek doz çalışmasında biyoeşdeğer olduğu bulunmuştur. Deloday oral solüsyonu aynı konsantrasyonda Deloday içerdiğinden, herhangi bir biyoeşdeğerlik çalışması gerekli değildir ve şurup ve tablete eşdeğer olmalıdır.
 

Biyotransformasyon


Deloday'in metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamıştır ve bu nedenle diğer tıbbi ürünlerle belirli etkileşimler tamamen dışlanamaz. Deloday, CYP3A4'ü in vivo inhibe etmez ve in vitro çalışmalar, ilacın CYP2D6'yı inhibe etmediğini ve ne bir substrat ne de bir P-glikoprotein inhibitörü olduğunu göstermiştir.
 

Eliminasyon


7.5 mg dozda Deloday kullanılan tek dozluk bir denemede, yiyeceklerin (yüksek yağlı, yüksek kalorili kahvaltı) Deloday'in atılımı üzerinde hiçbir etkisi yoktu. Başka bir çalışmada, greyfurt suyunun Deloday'in eğilimi üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
 

Böbrek hastaları


Kronik böbrek yetmezliği (KBH) olan hastalarda Deloday'in farmakokinetiği, tek dozlu bir çalışmada ve çok dozlu bir çalışmada sağlıklı gönüllülerdekilerle karşılaştırılmıştır. Tek doz çalışmasında, Deloday'e maruziyet, sağlıklı deneklere göre hafif ila orta ve şiddetli KBH olan hastalarda sırasıyla yaklaşık 2 ve 2.5 kat daha yüksekti. Çoklu doz çalışmasında, kararlı duruma 11. Günden sonra ulaşıldı ve sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında, hafif ila orta derecede KBH olan hastalarda Deloday'e maruziyet ~1.5 kat, şiddetli KBH olan kişilerde ~2.5 kat daha yüksekti. Her iki çalışmada da Deloday ve 3-hidroksiDeloday'in maruziyet değişiklikleri (AUC ve Cmax ) değişmedi.
 

Farmakodinamik özellikler


Farmakoterapötik grup: antihistaminikler - H 1 antagonisti, ATC kodu: R06A X27
 

Eylem mekanizması


Desloratadin, selektif periferik Hı -reseptör antagonist aktivitesine sahip, uzun etkili, sedatif olmayan bir histamin antagonistidir . Oral uygulamadan sonra, desloratadin , maddenin merkezi sinir sistemine girmesi engellendiğinden, periferik histamin Hı-reseptörlerini seçici olarak bloke eder .

Desloratadin, in vitro çalışmalarda antialerjik özellikler göstermiştir . Bunlar, insan mast hücrelerinden/bazofillerinden IL-4, IL-6, IL-8 ve IL-13 gibi proinflamatuar sitokinlerin salınımının inhibe edilmesini ve ayrıca endotelyal hücreler üzerinde yapışma molekülü P-selektin ekspresyonunun inhibe edilmesini içerir. Bu gözlemlerin klinik önemi teyit edilmeyi beklemektedir.
 

Klinik etkinlik ve güvenlik


14 gün boyunca günde 20 mg'a kadar desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik çalışmada, istatistiksel veya klinik olarak anlamlı kardiyovasküler etkiler gözlenmemiştir. Desloratadinin on gün boyunca günde 45 mg (klinik dozun dokuz katı) dozunda uygulandığı bir klinik farmakoloji çalışmasında, QTc aralığında herhangi bir uzama gözlenmemiştir.

Ketokonazol ve eritromisin ile yapılan çok dozlu etkileşim denemelerinde desloratadin plazma konsantrasyonlarında klinik olarak anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir.

Desloratadin, merkezi sinir sistemine kolayca girmez. Kontrollü klinik çalışmalarda, önerilen günlük 5 mg dozda, plaseboya kıyasla aşırı somnolans insidansı yoktu. Klinik çalışmalarda günde bir kez 7.5 mg dozda uygulanan Deloday, psikomotor performansı etkilememiştir. Yetişkinlerde yapılan tek dozlu bir çalışmada, 5 mg desloratadin, subjektif uyku halinin veya uçuşla ilgili görevlerin alevlenmesi dahil olmak üzere standart uçuş performansı ölçümlerini etkilememiştir.

Klinik farmakoloji araştırmalarında, alkolle birlikte uygulama, alkole bağlı performans bozukluğunu veya artan somnolansı artırmadı. Desloratadin ve plasebo grupları arasında, ister tek başına ister alkolle birlikte uygulansın, psikomotor test puanlarında anlamlı bir fark bulunmadı.

Deloday Şurup, alerjik rinitli hastalarda hapşırma, burun akıntısı ve kaşıntı gibi semptomların yanı sıra gözlerde kaşıntı, yaşarma ve kızarıklık, damakta kaşınma gibi semptomların giderilmesinde etkili olmuştur. Deloday, semptomları 24 saat boyunca etkili bir şekilde kontrol etti.
 

Pediatrik popülasyon


Deloday tabletlerinin etkinliği, 12 ila 17 yaş arasındaki ergenlerle yapılan çalışmalarda açıkça gösterilmemiştir.

Mevsimsel ve çok yıllık alerjik rinitin yerleşik sınıflandırmalarına ek olarak, alerjik rinit, semptomların süresine göre aralıklı alerjik rinit ve kalıcı alerjik rinit olarak da sınıflandırılabilir. Aralıklı alerjik rinit, semptomların haftada 4 günden az veya 4 haftadan daha az süreyle varlığı olarak tanımlanır. Kalıcı alerjik rinit, semptomların haftada 4 veya daha fazla gün ve 4 haftadan fazla varlığı olarak tanımlanır.

Rhinoconjunctivitis Yaşam Kalitesi Anketi toplam puanının gösterdiği gibi, Deloday Şurup mevsimsel alerjik rinit yükünü hafifletmede etkiliydi. En büyük gelişme, pratik problemler ve semptomla sınırlı günlük aktiviteler alanlarında görüldü.

Kronik idiyopatik ürtiker, altta yatan patofizyolojinin etiyolojiden bağımsız olarak benzer olması ve kronik hastaların ileriye dönük olarak daha kolay bir şekilde işe alınabilmesi nedeniyle, ürtiker durumlarının klinik bir modeli olarak incelenmiştir. Histamin salınımı tüm ürtiker hastalıklarında nedensel bir faktör olduğundan, klinik kılavuzlarda belirtildiği gibi desloratadin, kronik idiyopatik ürtikere ek olarak diğer ürtiker durumlarının semptomatik rahatlamasını sağlamada etkili olmalıdır.

Kronik idiyopatik ürtikerli hastalarda yapılan altı haftalık, plasebo kontrollü iki çalışmada, Deloday Şurup ilk doz aralığının sonunda kaşıntıyı gidermede ve ürtiker boyutunu ve sayısını azaltmada etkili olmuştur. Her denemede, etkiler 24 saatlik dozlama aralığı boyunca korunmuştur. Kronik idiyopatik ürtikerde yapılan diğer antihistaminik denemelerinde olduğu gibi, antihistaminiklere yanıt vermediği belirlenen hastaların azınlığı çalışma dışı bırakıldı. Plasebo ile tedavi edilen hastaların %19'una kıyasla, desloratadin ile tedavi edilen hastaların %55'inde kaşıntıda %50'den fazla bir iyileşme gözlenmiştir. Deloday tedavisi ayrıca uyku ve gündüz fonksiyonu ile etkileşimi önemli ölçüde azalttı,

Farmakoterapötik grup: antihistaminikler - H 1 antagonisti

ATC Kodu: R06A X27
 

Eylem mekanizması


Deloday, seçici periferik H.1- reseptör antagonist aktivitesine sahip, uzun etkili, yatıştırıcı olmayan bir histamin antagonistidir. Oral uygulamadan sonra Deloday, maddenin merkezi sinir sistemine girmesi engellendiğinden, periferik histamin Hı-reseptörlerini seçici olarak bloke eder .

Deloday Şurup, in vitro çalışmalarda antialerjik özellikler göstermiştir . Bunlar, insan mast hücrelerinden/bazofillerinden IL-4, IL-6, IL-8 ve IL-13 gibi proinflamatuar sitokinlerin salınımının inhibe edilmesini ve ayrıca endotelyal hücreler üzerinde yapışma molekülü P-selektin ekspresyonunun inhibe edilmesini içerir. Bu gözlemlerin klinik önemi teyit edilmeyi beklemektedir.

Klinik etkinlik ve güvenlik


Pediatrik popülasyon


Deloday Şurup oral solüsyonunun etkinliği ayrı pediatrik çalışmalarda incelenmemiştir. Bununla birlikte, Deloday oral solüsyonu ile aynı konsantrasyonda Deloday içeren Deloday şurubunun güvenliği, üç pediatrik çalışmada gösterilmiştir. Antihistamin tedavisi için aday olan 1 ila 11 yaş arası çocuklara günlük 1.25 mg (1 ila 5 yaş arası) veya 2.5 mg (6 ila 11 yaş arası) Deloday dozu verilmiştir. Tedavi, klinik laboratuvar testleri, yaşamsal belirtiler ve QTc dahil olmak üzere EKG aralığı verileriyle gösterildiği gibi iyi tolere edildi. Önerilen dozlarda verildiğinde, Deloday'in plazma konsantrasyonları, pediatrik ve yetişkin popülasyonlarında karşılaştırılabilir olmuştur. Böylece, Alerjik rinit/kronik idiyopatik ürtikerin seyri ve Deloday'in profili yetişkinlerde ve pediyatrik hastalarda benzer olduğundan, Deloday'in yetişkinlerdeki etkililik verileri pediyatrik popülasyon için tahmin edilebilir. Deloday Şurup'un etkinliği, 12 yaşın altındaki çocuklarda yapılan pediyatrik çalışmalarda araştırılmamıştır.
 

Yetişkinler ve gençler


Yetişkinler ve adolesanlarda, 14 gün boyunca günde 20 mg'a kadar Deloday uygulanan çok dozlu bir klinik çalışmada, istatistiksel veya klinik olarak anlamlı kardiyovasküler etkiler gözlenmemiştir. Deloday'in yetişkinlere on gün boyunca günde 45 mg'lık bir dozda (klinik dozun dokuz katı) uygulandığı yetişkinlerde ve ergenlerde yapılan bir klinik farmakoloji çalışmasında, QTc aralığında herhangi bir uzama gözlenmemiştir.

Deloday, merkezi sinir sistemine kolayca girmez. Kontrollü klinik çalışmalarda, yetişkinler ve ergenler için önerilen günlük 5 mg dozda, plaseboya kıyasla aşırı somnolans insidansı yoktu. Yetişkinlere ve ergenlere günde tek doz 7.5 mg verilen Deloday tabletleri, klinik çalışmalarda psikomotor performansı etkilememiştir. Yetişkinlerde yapılan tek dozlu bir çalışmada, Deloday 5 mg, subjektif uyku halinin veya uçuşla ilgili görevlerin alevlenmesi dahil olmak üzere standart uçuş performansı ölçümlerini etkilememiştir.

Erişkinlerde yapılan klinik farmakoloji araştırmalarında, alkolle birlikte uygulama, performansta alkole bağlı bozulmayı veya somnolansı artırmamıştır. Deloday ve plasebo grupları arasında psikomotor test puanlarında tek başına veya alkolle birlikte uygulanıp uygulanmadığına bakılmaksızın anlamlı bir fark bulunmadı.

Ketokonazol ve eritromisin ile yapılan çok dozlu etkileşim denemelerinde Deloday plazma konsantrasyonlarında klinik olarak anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir.

Alerjik riniti olan yetişkin ve ergen hastalarda, Deloday tabletleri hapşırma, burun akıntısı ve kaşıntı gibi semptomların yanı sıra gözlerde kaşıntı, yırtılma ve damakta kızarıklık ve kaşıntı gibi semptomların giderilmesinde etkili olmuştur. Deloday, semptomları 24 saat boyunca etkili bir şekilde kontrol etti. Deloday tabletlerinin etkinliği, 12 ila 17 yaş arasındaki ergenlerle yapılan çalışmalarda açıkça gösterilmemiştir.

Mevsimsel ve çok yıllık alerjik rinitin yerleşik sınıflandırmalarına ek olarak, alerjik rinit, semptomların süresine göre aralıklı alerjik rinit ve kalıcı alerjik rinit olarak da sınıflandırılabilir. Aralıklı alerjik rinit, semptomların haftada 4 günden az veya 4 haftadan daha az süreyle varlığı olarak tanımlanır. Kalıcı alerjik rinit, semptomların haftada 4 veya daha fazla gün ve 4 haftadan fazla varlığı olarak tanımlanır.

Rinokonjonktivit Yaşam Kalitesi Anketi toplam puanının gösterdiği gibi, Deloday tabletleri mevsimsel alerjik rinit yükünü hafifletmede etkiliydi. En büyük gelişme, pratik problemler ve semptomla sınırlı günlük aktiviteler alanlarında görüldü.

Kronik idiyopatik ürtiker, altta yatan patofizyolojinin etiyolojiden bağımsız olarak benzer olması ve kronik hastaların ileriye dönük olarak daha kolay bir şekilde işe alınabilmesi nedeniyle, ürtiker durumlarının klinik bir modeli olarak incelenmiştir. Histamin salınımı tüm ürtiker hastalıklarına neden olan bir faktör olduğundan, Deloday, klinik kılavuzlarda belirtildiği gibi kronik idiyopatik ürtikere ek olarak diğer ürtiker durumlarının semptomatik rahatlamasını sağlamada etkili olmalıdır.

Kronik idiyopatik ürtikerli hastalarda yapılan altı haftalık, plasebo kontrollü iki çalışmada, Deloday ilk doz aralığının sonunda kaşıntıyı gidermede ve ürtiker boyutunu ve sayısını azaltmada etkili olmuştur. Her denemede, etkiler 24 saatlik dozlama aralığı boyunca korunmuştur. Kronik idiyopatik ürtikerde yapılan diğer antihistaminik denemelerinde olduğu gibi, antihistaminiklere yanıt vermediği belirlenen hastaların azınlığı çalışma dışı bırakıldı. Plasebo ile tedavi edilen hastaların %19'una kıyasla, Deloday ile tedavi edilen hastaların %55'inde kaşıntıda %50'den fazla bir iyileşme gözlenmiştir. Deloday tedavisi ayrıca uyku ve gündüz fonksiyonu ile etkileşimi önemli ölçüde azalttı.

Farmakoterapötik grup

antihistaminikler - H 1 antagonisti, ATC kodu: R06A X27
antihistaminikler - H1 antagonisti

Klinik öncesi güvenlik verileri


Desloratadin, loratadinin ana aktif metabolitidir. Desloratadin ve loratadin ile yürütülen klinik olmayan çalışmalar, karşılaştırılabilir desloratadin maruziyet seviyelerinde desloratadin ve loratadinin toksisite profilinde kalitatif veya kantitatif farklılıklar olmadığını göstermiştir.

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi ve gelişme ile ilgili konvansiyonel çalışmalardan elde edilen klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Desloratadin ve loratadin ile yapılan çalışmalarda kanserojen potansiyelin olmadığı gösterilmiştir.

Deloday, loratadinin ana aktif metabolitidir. Deloday ve loratadin ile yürütülen klinik olmayan çalışmalar, Deloday ile karşılaştırılabilir maruziyet seviyelerinde Deloday ve loratadinin toksisite profilinde kalitatif veya kantitatif farklılıklar olmadığını göstermiştir.

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme ve gelişme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan Deloday ile ilgili klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Deloday ve loratadin ile yapılan çalışmalarda kanserojen potansiyel eksikliği gösterilmiştir.
 

Bertaraf ve diğer işlemler için özel önlemler


Özel gereksinim yok.

Kullanılmayan herhangi bir ilaç veya atık, yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.
 

Deloday ödülü


İlacın maliyeti hakkında hiçbir verimiz yok.
Ancak, her aktif bileşen için veri sağlayacağız.
Çevrimiçi eczanelerde birim başına 5 mg Desloratadin'in yaklaşık maliyeti 0.33$ ila 1.17$, paket başına 20$ ila 79$ arasındadır.

FACEBOOK YORUMLAR

YORUMLAR

  • 0 Yorum